【審核】GMP飛行檢查丨2019 年這些類型的企業(yè)可能會被重點審核
01
飛行檢查五大特點
特點一：行動的隱密性。
飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)也是相對隱密的，只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。原來以為的當?shù)乇Ｗo，現(xiàn)在可不能有這樣的想法了，企業(yè)是藥品質量的主體。
特點二：檢查的突然性。由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準備工作，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實狀況。
特點三：接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費用全部由藥品認證管理中心支付。
特點四：現(xiàn)場的靈活性。食品認證管理中心制定檢查預案，主要確定現(xiàn)場檢查重點。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質量。
特點五：記錄的即時性。檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。
02
1、檢查的范圍包括：器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全過程。
2、檢查的對象包括：
1)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的(對于高風險程度產(chǎn)品，必將成為檢查的重點);
2)檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的(如：省級以上單位的監(jiān)督抽查);
3)器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的;
4)對申報資料真實性有疑問的(如：注冊申報、生產(chǎn)許可等);
5)涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的(違反質量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的);
6)企業(yè)有嚴重不守信記錄的(部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點);
7)其他需要開展飛行檢查的情形。
03
飛行檢查類型
1、檢查人員組成：通常由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制，并由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門派出相關領域專家參加檢查工作;
2、檢查形式：突擊檢查、受檢單位及檢查內(nèi)容及時間保密、檢查進展保密、證據(jù)迅速、直接;
3、檢查方式：企業(yè)相關場所無條件向檢查組開放，核對企業(yè)現(xiàn)場實物，確認產(chǎn)品質量，直接現(xiàn)場調查取證并記錄、必要時抽樣送檢驗部門;對存在疑問或異常的貨物進行封存。
04
如何應對飛檢
從近期兩次飛檢當中暴露出的嚴重問題點，主要體現(xiàn)在8個方面：
1、人員培訓不到位：未對關鍵及特殊崗位進行相應的培訓;
2、生產(chǎn)管理不到位：未制定受控的關鍵和特殊過程的作業(yè)指導書;未對關鍵和特殊過程的重要參數(shù)進行驗證或確認;
3、質量控制不到位：檢驗方法及判定規(guī)則不明確、出廠檢驗未按要求進行、現(xiàn)場未做檢驗標識;
4、未對質量管理體系的運行進行評價和審核：未按要求進行內(nèi)審、定期召開管理評審;
5、廠房設施不滿足生產(chǎn)條件不符合要求：倉庫貯存條件及設施不符合，生產(chǎn)工藝不完善，生產(chǎn)條件不符合要求;
6、設計開發(fā)管理不到位：未建立全套完整的設計開發(fā)文檔，保持設計更改記錄;
7、質量體系文件管控不到位：檢驗規(guī)程與產(chǎn)品技術要求規(guī)定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗方法檢驗;
8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求進行標識、記錄、隔離、評審;作為械企，應及時關注飛檢檢查情況，從它人身上反思自已，不斷改進。
05
熟知現(xiàn)場檢查細則
因每個企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標準也不同。但對于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有如下六個重點：
第一：查看現(xiàn)場實物，調查取證并檢查實物質量狀況
根據(jù)雙方確定的路線和步驟，首先去倉庫、車間現(xiàn)場調查取證，查看倉庫主要物料供應商名稱、庫存實物數(shù)量、批號、質量情況(重點是真?zhèn)?、有無摻假)、入庫驗收記錄及企業(yè)質量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號。
第二：檢查核對主要供應商的檔案資料、資質
確認供應商是否合格，供應范圍和現(xiàn)場實物記錄是否一致，尤其是一些進口物料應有進口批件及口岸所檢驗報告復印件(加蓋供貨單位質量章)。
第三：檢查物料平衡
依據(jù)采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要物料入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對，進行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對物料貨位卡進出記錄數(shù)量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性，重點核對是否符合規(guī)定(依據(jù)產(chǎn)品質量標準和產(chǎn)品工藝規(guī)程，據(jù)有關消息，現(xiàn)在有飛行檢查依據(jù)注冊工藝核對工藝的符合性)。
第四：檢查核對取樣留樣和全檢情況
入庫驗收記錄和貨位卡資料，檢查質量部取樣記錄、檢查核對每批物料留樣記錄及留樣實物，檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設備儀器使用記錄中對應的時間來進行真實性和完整性;
針對關鍵物料采購入庫次數(shù)和批號，核對關鍵對照品的購進、使用記錄，以確認檢驗次數(shù)與對照品采購量、使用量的平衡?！?/span>
第五：抽查成品留樣及檢查核對銷售記錄
依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機抽查核對質量部成品成品留樣取樣記錄和留樣實物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票。
第六：核原輔料購進發(fā)票，并與入庫驗收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進日期、購進數(shù)量、核查物料平衡情況
現(xiàn)在檢查都會查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質量檢驗、入庫數(shù)量、購進時間都要對應一致。如有不一致，還可能會進行追溯性對上游企業(yè)進行核查。
其實說重點也好，只是其中的一方面而已，相信每次根據(jù)檢查針對性的不同，肯定還有其他方面的重點內(nèi)容，希望大家進行完善，補充。由于飛行檢查與以往 GMP 跟蹤檢查從形式上到實質上都發(fā)生了變化，而且在國家局關于飛行檢查的相關文件中也對飛行檢查進行了說明，其突出的特點有五方面。
構建符合GMP要求的體系：
1、CMP核查的重點在于企業(yè)是否有建立相應的GMP體系，日常經(jīng)營管理是否有按GMP體系執(zhí)行，建立一套符合要求的GMP體系，并持續(xù)運行，顯得尤為重要;
2、新的GMP較之前的法規(guī)，在諸多方面發(fā)生了變化。作為已成立較久的企業(yè)，原GMP要求建立的體系，在相當一部分條款上都無法滿足最新GMP的要求，企業(yè)應對整個體系文件進行梳理確認，結合自身產(chǎn)品特點，來識別GMP條款的適用性，補充及優(yōu)化現(xiàn)有體系(可能會涉及到從人員、廠房設施、生產(chǎn)工藝、檢驗條件等方面的重新調整)。新的GMP將于2018年01月01日全面實施，離全面執(zhí)行時間已不足兩年的過渡期。如仍按GMP要求執(zhí)行企業(yè)，應及時做好準備;
3、對于產(chǎn)品涉及到強制性標準的情況，必須按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，且不能隨意更改，確保出廠檢驗項目符合要求;
4、依據(jù)GMP及質量體系文件建立相應的批記錄(包括：設計研發(fā)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、采購、倉庫、批銷售記錄、人員培訓、管內(nèi)審、文件管控等)。
06
定期展開GMP自查
1、此前國家總局發(fā)布了《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2016年第76號)，對生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告做出了規(guī)定;可見質量體系自查的重要性，這不僅對外形式的上報自查，更應該在平時展開內(nèi)部的檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并改進，不要敷衍及回避任何的問題，只有對自己負責，這樣才能應對任何時候、任何情況下的外部檢查;
2、自查前，首先要清楚GMP驗收標準：現(xiàn)行的GMP較之前的法規(guī)，刪除了驗收評判標準，刪除了通過檢查，允許產(chǎn)生的一定數(shù)量一般不符合項的情形。目前藥監(jiān)管單位的現(xiàn)場驗收報告為《現(xiàn)場檢查缺陷表》，這就意味著現(xiàn)場檢查主要是查問題點的，最后所有不符合項必須全部整改合格，并經(jīng)藥監(jiān)部門復查確認后，方可通過。對于關鍵項*也是現(xiàn)場檢查中的高壓線，千萬不能觸碰，一條就致命，輕則限期整改，重則撤銷相關資格認證認定證書、半年內(nèi)不受理材料申報或行政罰款等處罰措施;
3、如產(chǎn)品屬于高風險產(chǎn)品或國家總局、省局發(fā)布的重點監(jiān)控目錄內(nèi)的產(chǎn)品，每一款節(jié)都應嚴格控制;
4、定期組織各相關部門及人員對照相應的GMP條款逐一進行自查及整改，不要遺漏任何條款，正確識別合理不適用的條款;特別是當中關鍵項*的部分，必須高度重視。作為新開辦的企業(yè)，如產(chǎn)品還未銷售，涉及到條款中銷售的內(nèi)容一般是空白的，對于此條款只是確認文件的符合性;作為已獲證企業(yè)，應按條款的要求建立全套的批質量記錄;
5、自查有可按照一條線路及方式進行自查，如：從銷售訂單追查到原材料的采購，確認中間每一過程的相關批記錄的完整性(包括：銷售批記錄、倉庫出入庫管理、生產(chǎn)批記錄、檢驗批記錄、采購記錄等);
6、在新規(guī)下，國家總局特別強調產(chǎn)品追溯體系，這也是現(xiàn)行核查線索的主動脈，企業(yè)應在建立體系時及批記錄時，必須確認追溯流程是否完整。
07
自查關鍵點
一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題
1、各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標簽或沒有定置定位；
2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作；
3、現(xiàn)場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象；
4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；
5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題；
6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi)；
7、現(xiàn)場設備設施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵；
8、車間、倉庫存在嚙齒類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。
二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求
1、有能力可勝任；
2、沉穩(wěn)自信；
3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；
4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識；
5、不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝。
三、各部門必須注意的問題
（一）設備設施方面必須避免出現(xiàn)的問題
1、不合理安裝（設計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）；
2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；
3、缺乏清潔（設備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；
4、缺乏維護（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行）；
5、沒有使用或運行記錄；
6、使用不合適的稱量設備或檢測設備；
7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；
8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚；
9、壓差表不回零或指示不準確。
（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關注點
1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；
2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；
3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施；
4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；
6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調查并解釋；
7、簽字確認關鍵步驟；
8、包裝物或設備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灒?/span>
9、環(huán)境檢測；
10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關記錄；
11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風或凈化措施的處理；
12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準（有生產(chǎn)指令）；
13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；
14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；
15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；
16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；
17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；
18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；
19、設備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏；
20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；
21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；
22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；
23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；
25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理，防止操作及人員的交叉；
26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；
27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；
28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?；
29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中；
30、關鍵設備確認狀態(tài)的標簽，如無菌注射劑的燈檢機 。
（三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關注點
1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場整潔有序；
2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質量有關的投訴的調查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質量標準，相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔；
3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等；
4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）；
5、儀器校準：周期、相關記錄、合格證等；
6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄；
7、天平：防震，校正、維護；
8、分析方法驗證（藥典或非藥典）；
9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）；
10、微生物實驗室（無菌、微生物限度、陽性檢查）；
11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結果、記錄等；
12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預案；
13、各類實驗數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當管理及處置） ；
14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏，可以設置自動鎖屏。
（四）質量管理部現(xiàn)場檢查時的關注點
1、產(chǎn)品年度回顧及時完整、總結具有條理性，對不良趨勢進行論述；
2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報告；
3、投訴：包括產(chǎn)品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴；
4、偏差管理；
5、產(chǎn)品放行；
6、返工、再加工管理；
7、SOP 管理；
8、各級人員資質、培訓。
（五）各部門辦公區(qū)域場所
1、嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；
2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；
3、已開啟的電腦桌面需進行清理，部分文件可備份至U盤后清除；
4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態(tài)，需加密后關閉；
5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關的私人物品；
6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關聯(lián)的物品。
四、現(xiàn)場檢查時必須做到
（一）文件和記錄方面（即如何向審計官提供文件）
1、僅提供檢查員要看的文件資料；
2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負責人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象）；
3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺）。
（二）人員方面
1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前就位；
2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員；
3、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員；
4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺；
5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當天下班前匯總到質量部簡短總結，并提醒到各部門接下來需注意；
6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的領導人員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導現(xiàn)場檢查，做出預測決策，揚長避短。
五、檢查員提問問題時必須注意
1、未在SOP中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；
2、問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產(chǎn)生疑問，為什么會這樣） ；
3、 對檢查員提問進行回答時：
（1）不能拒絕
（2）直接回答，不能含糊不清
（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答
（4）確實不會回答時，坦誠承認并提出讓更了解的人回答
（5）在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答
如果你承諾了一個問題，一定要完成它，切記不要說謊。
（6）回答問題時避免出現(xiàn)的話語
①我想這可能是…
這意味著你不知道不了解，如果是你負責人，這是不可以接受的---你應該知道；不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況；停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。
② 是的，通常是…
立即會引起檢查人員問不正常情況；應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。
③那不是我的問題…
引出一個非常負面的反應，不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門，一定會引發(fā)調查就這一問題所相關的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會從假想的這里一定有相關的問題而開始調查。
④ 那太貴了…
所有負面的回應，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當檢查人員認為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因，通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行；對變更對產(chǎn)品質量的影響，沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。
⑤說實話 …
給了一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠信的基礎上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。
⑥我們一直就是這樣…
首先表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識水平太差了，欠缺培訓。
六、GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；
2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；
3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認過；
4、要及時地給出正確的資料或信息；
5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；
6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；
7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；
8、僅就問題而答，只要拿所需資料；
9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；
10. 要快速提供關鍵的文件檔案。
（二）十不要
1、不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；
2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；
3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；
4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；
5、不要說謊或回避；
6、不要給出不可能獲得支持的承諾；
7、不要首先申辯而后回應；
8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；
9、不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；
10、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。
伴隨客戶及官方對GMP現(xiàn)場審計趨于常態(tài)，企業(yè)必須通過提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應對待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運行的情況下，強化并細化現(xiàn)場管理，因為絕大部分問題都是從現(xiàn)場引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類問題的整改目標方案，每個明確的目標均要保障有強力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。
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